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生物制藥注射用水

產品詳情
一、簡介
注射用水設備
環保注射用水設備注射用水是純化水經蒸餾所得,細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水質要求,可作為生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。眾康環保注射用水設備主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。


二、工藝流程
注射用水設備嚴格按照GMP、FDA標準設計,產水水質符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求,工藝流程設計依據URS需求有所不同。


三、設備優勢
(1)全自動操作方式,防止人員誤操作帶來的生產損失;
(2)部件采用SS316L材質;
(3)帶PLC控制的CIP產品;
(4)記錄與保存清洗過程的參數與步驟;
(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性; 
(6)一體化設計可有效節省空間;
(7)實現生產和清潔的快速切換;
(8)巴氏消毒殺菌,清洗更徹底;
(9)多效蒸餾機:整機管路連接全部采用自動焊接,按衛生級標準,閥門采用快卡連接,杜絕了注射用水的二次污染;
(10)純蒸汽發生器:PLC人機操作控制界面,可0-100%自動調節至需要的產量要求;
(11)3D無死角設計:注射用水系統潔凈管路滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5的坡度,設最低點為排放點,并以湍液狀態循環流動的貯存和輸送系統,防止微生物的滋生;
(12)完整的文件系統:①文件符合GMP要求;②自動化控制系統可符合GAMP5;③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
(14)雙板換熱器,在純化水長時間循環過程中起到冷卻作用。
(15)注射用水貯罐優先采用立式貯罐其次臥式貯罐,滿足輸送泵水位要求,科學設置罐內流速防止生物膜形成。
(16)采用80℃以上保溫循環設計,防止用水系統微生物滋生和污染。
(17)配備帶電加熱(蒸汽加熱)呼吸過濾器。
(18)罐底出水口加設錐形擋板以擴大采水面,防止渦流。
(19)貯罐接入采用氮氣保護,維持制藥用水儲存及分配系統正壓,防止外部回流污染。
(20)制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造(浸水部分),電拋光并鈍化處理。

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